A Szerző Blogja Pénzügyi És Üzleti

A jelenlegi jó gyártási gyakorlat (cGMP) szabályai


Az Egyesült Államokban a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat (cGMP) az élelmiszer- és gyógyszerügynökség (FDA) hivatalos előírásai a gyártási folyamatok és berendezések tervezésére, ellenőrzésére, ellenőrzésére és karbantartására vonatkozóan. Az "aktuális" szó hozzáadásával jelezték a vállalatoknak, hogy a legújabb technológiával kell rendelkezniük ahelyett, hogy a 10 évvel ezelőtti jó gyakorlatra támaszkodnának.

A gyógyszeripari és biotechnológiai cégek követik a cGMP-ket annak érdekében, hogy a termékeiket az egyedi követelményeknek megfelelően gyártják, beleértve az azonosságot, az erőt, a minőséget és a tisztaságot. A megfelelést az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) szabályozza.

Számos szövetségi rendelet kapcsolódik a cGMP-hez, amelyek - ha nem követik - büntetőjogi szankciókhoz vezethetnek. A gyógyszergyártókkal kapcsolatban két külön szabályozás létezik, az egyik a biológiai termékekre, és egy olyan rendelet, amely az elektronikus nyilvántartásokat, a partnereket és az elektronikus aláírásokat figyeli.

Bizonyos cégek túlzottan óvatosan döntöttek a cGMP-szabályozásokon túlmutató gyakorlatok, eljárások és kockázatkezelési rendszerek bevezetéséről.

Szövetségi rendeletek kódja a cGMP rendeletekben

A Szövetségi Szabályzat (CFR) a szövetségi kormány általános és állandó szabályainak kodifikációja. A CFR tartalmazza a szövetségi ügynökségek által végrehajtott rendeletek teljes és hivatalos szövegét.

A CFR 50 címre oszlik, amelyek a szövetségi szabályozás hatálya alá tartozó széles területeket képviselik. Minden egyes cím különböző fejezetekre osztott fejezetekre oszlik, amelyek az adott témakörre vonatkozó szabályokat adnak ki.

Minden fejezet a szabályozási területekre vonatkozó részekre oszlik. Az egyes részeket vagy alrészeket ezután a CFR alapegységére osztjuk. A szekciókat néha a bekezdésekre vagy alszakaszokra osztják tovább. A CFR konkrét információira vonatkozó idézetek általában szekció szinten kerülnek bemutatásra.

A Gyógyszeripar cGMP szabályai

A cGMP-re vonatkozó CFR-ek a gyógyszeripari és biotechnológiai vállalatokban a következők:

  • 21 CFR 210. rész: Gyógyszerek feldolgozása, csomagolása vagy tárolása: Általában ez szabályozza a cGMP-t a gyógyszerek gyártására, feldolgozására, csomagolására vagy tartására. A 210. rész tartalmazza azokat a fogalommeghatározásokat, amelyeket a szabályozásokban használnak fel, mint például a tétel, tétel stb.
  • 21 CFR 211. rész: Kész gyógyszerek: Ez a kész gyógyszerekre vonatkozik. Például egy műanyag tartályon átfolyó folyékony gyógyszeres kiszerelés a 210. rész hatálya alá esik, de a 211-es részre a hajók valószínűleg szétesése után szétesik.

  • 21 CFR 600. rész: Biológiai termékek: Ez a biológiai termékekhez kapcsolódik, és kulcsfontosságú fogalommeghatározásokat, telepítési normákat, vagyonellenőrzési követelményeket és kedvezőtlen tapasztalati jelentési követelményeket tartalmaz.
  • 21 CFR 11. rész: Elektronikus rekordok és aláírások: Ez tartalmazza az elektronikus nyilvántartásokra és az elektronikus aláírásokra vonatkozó iránymutatásokat. A 11. rész meghatározza azokat a kritériumokat, amelyek alapján az elektronikus iratokat és az elektronikus aláírásokat megbízhatónak, megbízhatónak és a papírrekordokkal egyenértékűnek tekintik. A 11. rész az FDA-nak elektronikus formában benyújtott beadványokra is vonatkozik.

Az FDA szerepe a cGMP rendeletekben

Az FDA szerint az egyik leggyakrabban szabályozott gyógyszergyártás egyik oka az, hogy biztosítsuk az összes termék egységességét. Egy droggyártó több millió tablettát készíthet, de csak egy százaléka kerül tesztelésre, mert így elpusztítja őket.

Ezért fontos, hogy minden tablettát azonos feltételek mellett állítsanak elő, és ugyanazon irányelvek szerint, hogy a fogyasztók biztosak legyenek abban, hogy az eladott tabletták megegyeznek a vizsgált tablettákkal.


Videó A Szerző:

Kapcsolódó Cikkek:

✔ - Hogyan kell összegyűjteni, jelenteni és fizetni az állami adót

✔ - Hogyan lehet változtatni az üzleti tulajdonban?

✔ - A legjobb donorkezelő szoftver kiválasztása


Hasznos? Ossza Meg Ezt A Barátaiddal!